5 Fluorouracil Ebewe injectabil

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Fluorouracil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este 5-Fluorouracil Ebewe şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să vi se administreze 5-Fluorouracil Ebewe
3. Cum să vi se administreze 5-Fluorouracil Ebewe
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează 5-Fluorouracil Ebewe
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE 5-FLUOROURACIL EBEWE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

5-Fluorouracil Ebewe conține o substanță activă numită fluorouracil. Aceasta aparține clasei de
medicamente citostatice – folosite pentru distrugerea celulelor canceroase.
Acesta este recomandat singur sau în asociere cu alte citostatice pentru tratamentul următoarelor forme de
cancer:
cancer al glandei mamare,
cancer al colonului,
cancer al pancreasului,
cancer al stomacului,
cancere ale mucoasei căilor digestive și respiratorii superioare.

2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE 5-FLUOROURACIL EBEWE

Nu trebuie să vi se administreze 5-Fluorouracil Ebewe
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Fluorouracil sau la oricare dintre celelalte componente ale
5-Fluorouracil Ebewe
– dacă aveţi depresie a măduvei osoase, în special după radioterapie sau tratament cu alte antineoplazice;
– dacă aveţi un număr scăzut al celulelor albe sau roșii din sânge;
– dacă aveţi sângerări (hemoragii);
– dacă aveţi leziuni sau durere(ulceraţii) ale gurii, stomacului sau intestinelor;
– dacă aveţi diaree severă;
– dacă aveți un deficit de absorbție a unor substanțe de la nivelul intestinului (malabsorbție);
– dacă ficatul şi/sau rinichii dumneavoastră sunt sever afectaţi;
– dacă aveți infecții severe;
– dacă aveți un nivel crescut al bilirubinei în sânge; 2
– dacă sunteți gravidă sau alăptați;
– dacă starea dumneavoastră este foarte gravă;

Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate nu se va face pe durata tratamentului cu 5-Fluorouracil
Ebewe.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează 5-Fluorouracil Ebewe

5-Fluorouracil Ebewe vă va fi administrat numai de către personal medical specializat în utilizarea
citostaticelor, în unități medicale specializate.
În general, în urma administrării 5-Fluorouracil Ebewe, poate să apară o scădere a celulelor albe din
sânge. Aceasta este maximă în zilele 7-14 după administrare și se remite în ziua 28-30 după administrare.
În cazul în care scăderea este foarte marcată medicul dumneavoastră ar putea decide luarea unor măsuri
terapeutice pentru corectarea lor.

Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea tratamentului și instituirea unor măsuri terapeutice
specifice dacă apar una dintre următoarele manifestări:
– ulcerația mucoasei bucale sau inflamația acesteia;
– diaree severă;
– ulcerații la nivelul stomacului și intestinului;
– sângerări gastro-intestinale;
– pierderi de sânge apărute la orice nivel.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut în trecut:
– dureri în piept,
– alte boli cardiace.
Ar putea decide oprirea tratamentului cu 5-Fluorouracil Ebewe.

Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră, înaintea începerii tratamentului cu 5-Fluorouracil
Ebewe dacă:
– ați făcut iradiere pe bazin,
– ați făcut tratamente anterior cu medicamente din categoria agenților alchilanți,
– vi s-a scos glanda hipofiză,
– vi s-a scos glanda/glandele suprarenală/e.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt
medicament, inclusiv din medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

În mod particular spuneți medicului dumneavoastră dacă folosiți unul dintre următoarele medicamente:
– alte citostatice: ciclofosfamidă, vincristină, metotrexat, cisplatin, doxorubicină – cresc toxicitatea
5-Fluorouracil Ebewe;
– medicamente care scad formarea în măduvă a celulelor albe și roșii din sânge – cresc intensitatea
reacțiilor adverse;
– aminofenazonă, sulfonamide, fenilbutazonă;
– allopurinol – reduce eficacitatea 5-Fluorouracil Ebewe;
– clordiazepoxidul, disulfiramul, griseofulvina şi isoniazida pot creşte eficacitatea 5-Fluorouracil
Ebewe.
– mitomicina C – asocierea poate conduce la o afecțiune numită sindrom hemolitic-uremic;
– cimetidina folosită în tratarea arsurilor de stomac – crește concentrația plasmatică a 5-Fluorouracil
Ebewe și deci și toxicitatea;
– metronidazol – antibiotic folosit în tratarea unor infecții – crește concentrația plasmatică a 5-
Fluorouracil Ebewe și deci și toxicitatea; 3
– levamisol – crește toxicitatea 5-Fluorouracil Ebewe;
– tiazide – cresc toxicitatea medulară a 5-Fluorouracil Ebewe;
– vinorelbină;
– warfarină – asocierea poate influența coagularea sângelui.

Sarcina şi alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu trebuie să vi se administreze 5-Fluorouracil Ebewe pe parcursul sarcinii, în special în primul trimestru.
Oricum, trebuie avut în vedere că în anumite cazuri beneficiul pentru mamă este mai mare comparativ cu
potenţailul de afectare a fătului.
Trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive adecvate timp de până la 3 luni după întreruperea tratamentului,
indiferent dacă sunteţi femeie sau bărbat.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea pe parcursul tratamentului cu 5-Fluorouracil Ebewe.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă nu vă simţiţi bine nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje pe parcursul tratamentului cu 5-
Fluorouracil Ebewe.

3. CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE 5-FLUOROURACIL EBEWE

5-Fluorouracil Ebewe va fi administrat de către un medic sau alt personal specializat. Nu luaţi
medicamentul singur.

Dacă aveţi impresia că efectul 5-Fluorouracil Ebewe este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul
sau farmacistul dumneavoastră.

Dacă vi s-a administrat mai mult 5-Fluorouracil Ebewe decât trebuie
Deoarece 5-Fluorouracil Ebewe vă este administrat de către personal medical specializat este puțin
probabil ca o asemenea situație să apară. Dacă totuși vi se pare că vi se administrează mai mult
medicament, întrebați medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, 5-Fluorouracil Ebewe poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de 5 fluorouracil:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)
– modificări ale activității electrice a inimii vizibile pe înregistrarea grafică (ECG);
– scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie);
– scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile cu apărarea împotriva infecțiilor
(granulocitopenie, neutropenie) însoțită de febră;
– inflamarea porțiunii terminale a intestinului gros (rect și anus);
– senzație de rău (greață); 4
– stare de rău (vărsătură);
– pierderea poftei de mâncare;
– întârzierea vindecării rănilor;
– inflamația mucoasei gurii;
– slăbiciune generală;
– scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie) prin distrugerea lor
excesivă sau prin blocarea formării lor;
– inflamația mucoasei intestinului;
– sângerare de la nivelul nasului;
– oboseală;
– inflamația mucoasei esofagului;
– inflamația mucoasei faringelui;
– diaree apoasă;
– căderea părului;
– descuamarea și înroșirea pielii palmelor și tălpilor (sindromul mână-picior);
– fatigabilitate;
– lipsă de energie;
– creșterea nivelului de acid uric în sânge.

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori)
– angină – durere intensă în piept cauzată de aportul insuficient de sânge la inimă.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori)
– anomalii ale ritmului cardiac;
– atac de cord;
– ischemie miocardică – scăderea aportului de oxigen la mușchiul inimii;
– inflamația mușchiului cardiac;
– scăderea funcționalității cordului – insuficiență cardiacă;
– mărirea mușchiului cardiac cu afectarea funcționării acestuia;
– șoc cardiac;
– scăderea tensiunii arteriale;
– somnolență;
– infecții în sânge și țesuturi;
– scăderea cantității de apă din organism (deshidratare);
– ulcerații sau sângerări gastro-intestinale;
– mișcări ritmice ale ochilor;
– durere de cap;
– senzație de dezechilibrare și nesiguranță;
– manifestări neurologice de tip Parkinson (tremurături care se accentuaeză progresiv asociate cu
rigiditatea mușchilor) ;
– inflamația pielii însoțită de înroșire, descuamare, apariția de erupții cutanate supranivelate sau
mâncărime;
– apariția de pete roșii pe piele care sunt însoțite de mâncărime;
– accentuarea colorației pielii;
– creșterea sensibilității pielii la lumină (fotosensibilitate);
– accentuarea colorației sau decolorarea pielii vecinătatea venelor;
– modificarea aspectului unghiilor;
– inflamația zonei din jurul unghiilor;
– inflamați unghiei cu umflarea acesteia;
– diminuarea cantității de spermă sau a numărului de ovule;
– afectarea funcționării celulelor ficatului;
– lăcrimare;
– vedere încețoșată; 5
– înroșirea și inflamația albului ochilor și suprafeței interne a pleoapelor;
– tulburări ale mișcărilor ochilor;
– inflamația nervului optic;
– scăderea acuității vizuale;
– sensibilitatea vederii la lumină puternică;
– inflamația cronică a marginilor pleoapelor;
– întoarcerea pleoapei inferioare către exterior;
– blocarea canalului pe unde curg lacrimile;
– modificări ale țesutului pleoapelor.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori)
– cantitate de sânge insuficientă la creier, intestin și alte organe periferice;
– decolorarea degetelor de la mâini și picioare sau ocazional a altor părți ale corpului;
– reacții alergice generalizate;
– umflarea și inflamația venelor datorate unor cheaguri de sânge;
– reacție alergică severă însoțită de bătăi neregulare și rapide ale inimii, stare de leșin, rrespirație
dificilă (reacție anafilactică),
– formarea de cheaguri de sânge în artere și vene;
– dilatarea vaselor de sânge din organism urmată de scăderea tensiunii arteriale;
– confuzie;
– creșterea nivelului de hormoni secretați de glanda tiroidă (tiroxină, triiodotironină).

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori)
– arest cardiac (oprirea bruscă a inimii);
– moarte cardiacă;
– simptome de leucoencefalopatie – boală care afectează substanța albă din creier precum
imposibilitatea de coordonare a mișcărilor;
– sindrom cerebelos acut;
– imposibilitatea de a articula cuvintele;
– dezorientare cu privire la localizarea în timp și spațiu;
– pierderea toatlă sau parțială a capacității de comunicare scrisă sau vorbită;
– slăbiciune musculară neobișnuită;
– convulsii sau comă – mai ales la pacienții care au primit doze mari de 5 fluorouracil și care au
deficit de dihidropirimidin dehidrogenază;
– insuficiență renală;
– insuficiență hepatică severă, care uneori poate fi mortală;
– inflamația veziculei biliare;
– distrugerea progresivă a canalelor biliare.

Dacă vreuna din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ 5-FLUOROURACIL EBEWE

A nu se lăsa la îndemana şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se păstra la frigider sau congela.

A se păstra recipientul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină. Extrageţi soluţia din fiolă
imediat înainte de utilizare.
6
Dacă s-a format precipitat ca rezultat al expunerii la temperaturi joase, se poate redizolva prin încălzire la
temperatura de 600 C însoţindu-se de agitarea viguroasă a recipientului. Soluţia trebuie răcită apoi la
temperatura corpului înainte de a fi utilizată.

Nu utilizaţi 5-Fluorouracil Ebewe după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminati medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine 5-Fluorouracil Ebewe
– Substanţa activă este fluorouracilul. Un ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
conţine 50 mg fluorouracil.

– Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu şi apă distilată pentru preparate injectabile

Cum arată 5-Fluorouracil Ebewe şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede, incoloră.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 5 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 5 flacoane din sticlă brună a 5 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 5 flacoane din sticlă brună a 10 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 20 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă