Nebicard 5 mg comprimate

Nebivolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nebicard şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nebicard
3. Cum să utilizaţi Nebicard
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nebicard
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Nebicard şi pentru ce se utilizează

   Nebicard conţine nebivolol care este un beta blocant selectiv şi dilată vasele de sânge (este vasodilatator). Se utilizează pentru tratarea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

   Nebicard este, de asemenea, utilizat în tratamentul insuficienţei cardiace cronice la pacienţii cu vârsta de 70 ani sau peste.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nebicard Nu utilizaţi Nebicard

   • dacă sunteţi alergic la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

   • dacă aveţi o tensiune arterială mică (presiunea sistolică sau presiunea maximă este mai mică de 90 mm Hg)

   • dacă aveţi o circulaţie slabă a sângelui în braţe sau picioare

   • dacă aveţi o frecvenţă foarte scăzută a bătăilor inimii (mai puţin de 60 bătăi pe minut, înaintea începerii tratamentului cu acest medicament)

   • dacă aţi fost diagnosticat cu tulburări de conducere la nivelul inimii (cum sunt boala nodului sinusal sau blocul atrio-ventricular) şi nu aveţi stimulator cardiac

   • dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută sau dacă vi se administrează tratament intravenos (prin picurător intravenos), pentru a vă ajuta inima să funcţioneze

   • dacă aţi avut sau aveţi dificultăţi mari la respirat sau respiraţie şuierătoare

   • dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale numită feocromocitom

   • dacă aveţi boli severe ale ficatului sau insuficienţă hepatică

   • dacă aveţi acidoză metabolică (cum au pacienţii cu diabet zaharat atunci când concentraţia de zahăr din sânge creşte prea mult, iar sângele devine prea acid),

   • dacă folosiţi medicamente care conţin floctafenină sau sultopridă.

     Atenţionări şi precauţii

     Înainte să utilizaţi Nebicard – adresaţi-vă medicului dumneavoastră – dacă aveţi sau vă apare în timpul tratamentului una din afecţiunile următoare:

   • insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge pentru necesităţile organismului)
   • un bloc atrio-ventricular uşor (de gradul I) la nivelul inimii
   • dureri în piept cauzate de spasme ale arterelor coronariene (afecţiune numită angină Prinzmetal sau angină variabilă)

   • circulaţie slabă a sângelui în braţe sau picioare, de exemplu, boala sau sindromul Raynaud, dureri asemănătoare crampelor la mers

   • probleme de respiraţie de lungă durată

   • diabet: Nebicard nu influenţează zahărul din sânge, dar poate masca manifestările unei valori mici a zahărului (de exemplu, tremurături, bătăi rapide ale inimii).

   • glandă tiroidă hiperactivă: Nebicard poate masca semnele unui ritm anormal de rapid al inimii care apare în această situaţie

   • alergie, deoarece reacţiile alergice se pot intensifica şi este posibil să fie necesare mai multe medicamente în scopul tratării acestora
   • o boală a pielii numită psoriazis, deoarece Nebicard poate agrava simptomele
   • purtaţi lentile de contact, deoarece Nebicard poate reduce lăcrimarea şi poate determina uscarea ochilor.

     În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va trebui să vă ajusteze tratamentul sau să vă controleze mai des.

     Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală pentru care va trebui să fiţi anesteziat, este important să-i spuneţi chirurgului sau stomatologului că luaţi acest medicament.

     Dacă aveţi probleme cu rinichii, nu luaţi acest medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace, şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

     Copii şi adolescenţi

     Nu este recomandată folosirea Nebicard de către copii şi adolescenţi deoarece nu există date referitoare la administrarea medicamentului la aceştia.

     Nebicard împreună cu alte medicamente

     Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală, preparate pe bază de plante, vitamine şi minerale în concentraţii mari. Anumite medicament nu pot fi utilizate în acelaşi timp, în timp ce unele medicamente necesită schimbări specifice (ale dozei, de exemplu).

     Spuneţi-i întotdeauna medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă utilizaţi obişnuit sau aţi început să fiţi tratat cu oricare dintre următoarele medicamente concomitent cu Nebicard:

   • diltiazem sau verapamil (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru alte afecţiuni ale inimii). În timpul tratamentului cu Nebicard, nu trebuie să vă fie administrat intravenos verapamil
   • alte medicamente cunoscute ca blocante ale canalelor calciului pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru alte afecţiuni ale inimii, cum sunt amlodipină, felodipină, lacidipină, nifedipină, nicardipină, nimodipină, nitrendipină
   • alte medicamente anti-hipertensive sau nitraţi organici administraţi pentru tratamentul durerilor în piept

   • clonidină, guanfacină, moxonidină, metildopa, rilmenidină, folosite în tratamentul tensiunii arteriale mari

   • medicamente pentru aritmii cardiace (bătăi neregulate ale inimii), cum sunt chinidina, hidrochinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaina, mexiletina, propafenona

   • antidepresive triciclice (pentru depresii), fenotiazină (pentru psihoze), sau barbiturice (pentru epilepsie)
   • medicamente pentru diabet zaharat (insuline sau medicamente orale)
   • digoxină sau alte aşa-numite glicozide digitalice (pentru tratamentul insuficienţei cardiace)
   • analgezice antiinflamatoare (AINS) pentru dureri şi inflamaţii – vă rugăm aveţi în vedere că puteţi lua în siguranţă dozele mici zilnice de acid acetilsalicilic folosit ca antitrombotic (de exemplu, 50 sau 100 mg) împreună cu Nebicard.

   • medicamente pentru astm bronşic, nas înfundat sau anumite afecţiuni ale ochilor, cum este glaucomul (presiune crescută intraoculară) sau dilatarea pupilei

   • anestezice: informaţi-vă întotdeauna anestezistul că sunteti in tratament cu Nebicard , înainte de începerea anesteziei

   • cimetidină (folosită pentru tratarea acidităţii crescute din stomac) – trebuie să luaţi Nebicard în timpul mesei, iar medicamentul antiacid între mese

   • medicamente care afectează metabolizarea nebivololului, în special terbinafina (pentru infecţii fungice sau micotice), bupropiona (care ajută la renunţarea la fumat), clorochina (pentru malarie sau poliartrită reumatoidă), levomepromazina (pentru psihoze), paroxetina, fluoxetina, tioridazina (pentru depresii)

   • amifostină (o substanţă cu acţiune protectoare în timpul radioterapiei şi chimioterapiei)
   • baclofen (pentru relaxarea musculaturii)
   • meflochină (un antimalaric).

   Nebicard împreună cu alimente şi băuturi

   Nebicard poate fi luat înaintea, în timpul sau după masă, dar, se poate ingera, de asemenea, şi fără alimente. Comprimatul sau părţi ale acestuia trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă ori alt lichid.

   Sarcina şi alăptarea

   Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

   Sarcină

   Nebicard nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului când este recomandat de către medic.

   Alăptarea

   Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Nebicard.

   Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

   Nu s-au efectuat studii privind efectele acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Acest medicament poate provoca ameţeli sau oboseală. Dacă vă apar aceste manifestări,

   nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Aceste efecte sunt mai probabil să apară după începerea tratamentului sau după creşterea dozei (vezi, de asemenea, pct. 4).

   Nebicard conţine lactoză.

   Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Nebicard

   Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   Tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)

   • Doza recomandată este 1 comprimat pe zi.

   • Pacienţii în vârstă şi cei care prezintă afecţiuni ale rinichilor trebuie să înceapă, de obicei, cu ½ comprimat pe zi.

   • Instalarea efectului deplin al acestui medicament poate dura până la 4 săptămâni.

     Tratarea insuficienţei cardiace cronice

   • Tratamentul dumneavoastră trebuie început şi monitorizat de către un medic cu experienţă.

   • Medicul dumneavoastră vă va începe tratamentul cu 1/4 comprimat pe zi. După 1 -2 săptămîni, această doză poate fi crescută la 1/2 comprimat pe zi, apoi la 1 comprimat pe zi, şi, ulterior, la 2 comprimate pe zi, până la atingerea dozei corecte pentru dumneavoastră.

   • Doza maximă recomandată este 10 mg (2 comprimate pe zi).

   • Va trebui să fiţi monitorizat timp de 2 ore de către un medic cu experienţă atunci când începeţi tratamentul, precum şi de fiecare dată când vi se creşte doza.

   • Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul brusc, deoarece acest lucru vă poate agrava insuficienţa cardiacă.

   • Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă renală gravă.

     Medicul dumneavoastră poate decide să vă asocieze acest medicament cu un alt medicament destinat bolii dumneavoastră.

     Utilizarea la copii şi adolescenţi

     Nebicard nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

     Mod de administrare

     Luaţi medicamentul o dată pe zi, preferabil la aceeaşi oră. Comprimatul poate fi divizat în patru părţi egale.

     Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi 1/4 (un sfert) sau 1/2 (o jumătate) de comprimat pe zi, vă rugăm consultaţi instrucţiunile de mai jos pentru a afla cum să rupeti comprimatul ştanţat cu cruce de Nebicard 5 mg :

   • Plasaţi comprimatul pe o suprafaţă plană şi solidă (ex: o masă) cu crucea orientată în sus.

   • Rupeţi tableta apăsând-o cu degetele index ale ambelor mâini plasate de-a lungul uneia din liniile de segmentare (diagramele 1 şi 2).

   • Sferturile, de tabletă sunt obţinute prin ruperea jumătăţilor în acelaşi mod (diagramele 3 şi 4).

     

     Diagramele 1 şi 2: Ruperea uşoară a comprimatului ştanţat cu cruce de Nebicard 5 mg în jumătate.

     

     Diagramele 3 şi 4: Ruperea uşoară a unei jumătăţi de comprimat ştanţaţ cu cruce de Nebicard 5 mg în sferturi.

     Dacă utilizaţi mai mult Nebicard decât trebuie

     Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate (supradozaj) este posibilă apariţia frecvenţei scăzute a bătăilor inimii, a tensiunii arteriale mici ori a altor probleme ale inimii, a dificultăţilor la respirat ori a respiraţiei şuierătoare.

     Adresaţi-vă serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital sau anunţaţi-vă medicul sau farmacistul

     imediat.

     Dacă uitaţi să utilizaţi Nebicard

     Dacă uitaţi o doză de Nebicard, dar vă amintiţi mai târziu că ar fi trebuit să o luaţi, luaţi doza zilnică ca de obicei. Cu toate acestea, dacă a trecut o perioadă lungă de timp (ex: mai multe ore), astfel încât următoarea doză este aproape, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză normală programată la ora obişnuită.

     Nu luaţi o doză dublă sau mai mare pentru a compensa doza uitată. Evitaţi uitarea repetată a dozelor.

     Dacă încetaţi să utilizaţi Nebicard

     Nu întrerupeţi tratamentul cu Nebicard decât cu acordul medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeţi brusc administrarea medicamentului, există riscul agravării periculoase a simptomelor. Acest lucru se poate întâmpla în special în cazul pacienţilor cu angină pectorală.

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Când Nebicard este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, reacţiile adverse posibile sunt:

   Reacţii adverse frecvente (frecvenţa estimată este mai puţin de 1 persoană din 10, dar mai mult de 1 la 100):

   • Dureri de cap

   • Ameţeli

   • Oboseală

   • Senzaţie neobişnuită de mâncărime sau furnicături

   • Diaree

   • Constipaţie

   • Greaţă

   • Senzaţie de lipsă de aer

   • Umflarea mâinilor sau picioarelor

     Reacţii adverse mai puţin frecvente (frecvenţa estimată este mai puţin de 1 persoană din 100, dar mai mult de 1 la 1000):

   • Frecvenţă scăzută a bătăilor inimii sau alte probleme cardiace

   • Tensiune arterială mică

   • Crampe dureroase la nivelul picioarelor în timpul mersului

   • Tulburări de vedere

   • Impotenţă (dificultate în obţinerea unei erecţii)

   • Stare depresivă

   • Dificultăţi digestive (dispepsie), gaze în stomac sau intestin

   • Vărsături

   • Erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi

   • Senzaţie de lipsă de aer cum este în astm, din cauza crampelor instalate brusc la nivelul muşchilor din jurul căilor aeriene (bronhospasm)

   • Coşmaruri

     Reacţii adverse foarte rare (frecvenţa estimată este mai puţin de 1 persoană din 10000):

   • Leşin

   • Agravarea psoriazisului (o boală de piele – cruste şi pete roz de piele).

     Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

   • Reacţii alergice pe întregul corp, cu erupţii ale pielii generalizate (reacţii de hipersensibilitate)

   • Angioedem: umflarea pielii feţei sau a extremităţilor, buzelor, limbii, membranelor din gât şi din căile respiratorii cu instalare rapidă, fapt ce determină scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţit – adresaţi-vă imediat medicului!

     Pentru insuficienţa cardiacă cronică, s-au observat următoarele reacţii adverse:

     Reacţii adverse foarte frecvente (frecvenţa estimată este mai mult de 1 la 10):

   • Frecvenţă cardiacă scăzută
   • Ameţeli

     Reacţii adverse frecvente (frecvenţa estimată este mai puţin de 1 persoană din 10, dar mai mult de 1 la 100):

   • Agravarea insuficienţei cardiace
   • Tensiune arterială mică (cum este senzaţia de leşin când vă ridicaţi repede)
   • Inabilitatea de a tolera acest medicament
   • O tulburare uşoară de conducere cardiacă care afectează ritmul cardiac (bloc AV de gradul I)
   • Umflarea membrelor inferioare (cum sunt gleznele umflate).

   Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Nebicard

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   A nu se păstra la temperaturi peste 30C.

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după <EXP>. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Nebicard

• Substanţa activă este nebivolol.

  Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg, echivalent cu clorhidrat de nebivolol 5,45 mg .

• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, crospovidonă tip A, poloxamer 188, povidonă K 30, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.

Cum arată Nebicard şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Nebicard sunt albe, rotunde, biconvexe, prevăzute cu două linii perpendiculare pe una din feţe, cu un diametru de aproximativ 9 mm.

Nebicard poate fi divizat în patru părţi egale.

Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 7, 10 si 14 comprimate.

Mărimea ambalajelor:

7, 14, 28, 30, 56, 60 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań Polonia

Fabricantul Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań Polonia

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara

12351 Atena Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca: Nebicard 5 mg tabletter Polonia: Nebicard 5 mg tabletki România: Nebicard 5 mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2013