Abilify comprimate

Prospect Abilify – 5, 7,5, 10, 15 mg – Informatii pentru utilizator

Ce este Abilify?
Abilify este un medicament care conţine substanţa activă aripiprazol. Este disponibil sub formă de comprimate (dreptunghiulare şi albastre: 5 mg; dreptunghiulare şi roz: 10 mg; rotunde şi galbene: 15 mg; rotunde şi roz: 30 mg), comprimate orodispersabile rotunde (comprimate care se dizolvă în gură; roz: 10 şi 30 mg; galbene: 15 mg), soluţie orală (1 mg/ml) şi soluţie injectabilă (7,5 mg/ml).

Pentru ce se utilizează Abilify?
Abilify se utilizează la pacienţii care suferă de următoarele boli psihice: schizofrenie, boală psihică care cuprinde mai multe simptome, printre care tulburări de gândire şi vorbire, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii greşite). Abilify se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu vârsta de 15 ani sau mai mare; tulburare bipolară I, o boală psihică în care pacienţii au episoade maniacale (perioade de dispoziţie anormal de bună) care alternează cu perioade de dispoziţie normală. Pacienţii pot avea şi episoade de depresie. Abilify se utilizează pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe şi pentru prevenirea episoadelor maniacale la pacienţii care au răspuns anterior la acest medicament.

Abilify se utilizează la adulţi (cu vârsta de 18 ani sau mai mare).
Soluţia injectabilă se utilizează pentru controlul rapid al stării de agitaţie sau al comportamentului deviant la adulţi, când administrarea orală a medicamentului nu este adecvată. Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Abilify?
În schizofrenie, doza orală iniţială recomandată este de 10 sau 15 mg pe zi la adulţi, urmată de o doză „de întreţinere” de 15 mg o dată pe zi. La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 15 şi 17 ani, doza iniţială este de 2 mg pe zi şi se măreşte treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi. În tulburarea bipolară, doza orală iniţială recomandată este de 15 mg pe zi, medicamentul fiind
administrat în monoterapie sau în combinaţie cu alte medicamente. Pentru prevenirea episoadelor maniacale, trebuie continuat cu aceeaşi doză. În ambele boli, unii pacienţi pot avea nevoie de doze mai mari.

Soluţia orală sau comprimatele orodispersabile pot fi folosite la pacienţii care au dificultăţi la înghiţirea comprimatelor. Comprimatele orodispersabile se iau punându-se pe limbă, de unde se dizolvă rapid în salivă, sau se amestecă cu apă înainte de înghiţire. Soluţia injectabilă se foloseşte numai pe termen scurt la adulţi şi trebuie înlocuită cât mai repede posibil cu comprimate, comprimate orodispersabile sau soluţie orală. Doza obişnuită este de 9,75 mg ca injecţie unică în muşchiul umărului sau în muşchiul fesier, dar doza eficace este cuprinsă între 5,25 mg şi 15 mg. O a doua injecţie poate fi administrată la două ore după prima, dacă este necesar, dar nu se administrează mai mult de trei injecţii într-un interval de 24 de ore. Abilify se poate lua cu sau fără alimente. Doza nu trebuie să depăşească 30 mg pe zi. Doza de Abilify trebuie adaptată la pacienţii care iau şi alte medicamente cu acelaşi mod de metabolizare ca şi Abilify.

Pentru mai multe informaţii, a se consulta prospectul.

Cum acţionează Abilify?
Substanţa activă din Abilify, aripiprazolul, este un agent antipsihotic. Mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut, dar substanţa se ataşează de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase ale creierului. Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele creierului prin intermediul „neurotransmiţătorilor”, substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase. Se consideră că aripiprazolul acţionează în principal ca „agonist parţial” al receptorilor pentru neurotransmiţătorii dopamină şi 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină). Aceasta înseamnă că aripiprazolul acţionează la fel ca dopamina şi 5-hidroxitriptamina, activând aceşti receptori, dar nu atât de puternic ca neurotransmiţătorii. Deoarece dopamina şi 5-hidroxitriptamina sunt implicate în schizofrenie şi în tulburarea bipolară, aripiprazolul ajută la normalizarea activităţii cerebrale, reducând simptomele psihotice sau maniacale şi prevenind reapariţia lor.

Cum a fost studiat Abilify?
Pentru tratamentul schizofreniei, au existat trei studii principale pe termen scurt, cu o durată între patru şi şase săptămâni, care au implicat 1 203 adulţi şi au comparat Abilify sub formă de comprimate cu placebo (un preparat inactiv). Eficacitatea Abilify de a preveni reapariţia simptomelor a fost evaluată în trei studii cu durată de până la un an, în două din studii folosindu-se drept comparator haloperidolul (un alt medicament antipsihotic). Abilify sub formă de comprimate a fost comparat, de asemenea, cu
placebo într-un studiu care a implicat 302 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani. Soluţia injectabilă a fost comparată cu placebo în două studii cu durata de două ore, care au implicat 805 adulţi cu schizofrenie sau cu afecţiuni înrudite şi care prezentau simptome de agitaţie. Toate studiile au măsurat modificarea simptomelor pacientului utilizând o scară standard pentru schizofrenie.

Pentru tratamentul tulburării bipolare, au existat opt studii principale care au evaluat Abilify administrat pe cale orală. Cinci dintre aceste studii au comparat Abilify cu placebo, timp de trei săptămâni, pe un total de 1 900 de pacienţi, dintre care două studii au utilizat drept comparator haloperidol şi litiu (un alt medicament antipsihotic) şi au continuat încă nouă săptămâni pentru a
evalua menţinerea efectului medicamentului. Al şaselea studiu a comparat Abilify cu haloperidol timp de 12 săptămâni pe 347 de pacienţi, iar al şaptelea studiu a comparat eficacitatea Abilify cu placebo în prevenirea reapariţiei, pe 160 de pacienţi ale căror simptome maniacale fuseseră deja stabilizate cu Abilify.

Cel de-al optulea studiu a evaluat efectul adăugării de Abilify sau de placebo la tratamentul existent cu litiu sau valproat (un alt medicament antipsihotic) pe 384 de pacienţi. Abilify sub formă de soluţie injectabilă a fost comparat cu lorazepam (un alt medicament antipsihotic) şi cu placebo timp de două ore, într-un studiu care a implicat 301 pacienţi care prezentau simptome de agitaţie. Toate aceste studii au evaluat modificarea simptomelor pacienţilor, utilizând o scară standard pentru tulburarea
bipolară, sau numărul de pacienţi care au răspuns la tratament.

Societatea a realizat, de asemenea, studii cu privire la absorbţia în organism a comprimatelor orodispersabile şi a soluţiei orale.

Ce beneficii a prezentat Abilify în timpul studiilor?
În tratamentul schizofreniei, Abilify a fost mai eficace decât placebo în studiile pe termen scurt la adulţi. În studiile pe termen lung, Abilify a fost mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca haloperidolul, după cel mult un an de tratament. De asemenea, Abilify a fost mai eficace decât placebo timp de şase săptămâni în studiul la adolescenţi, iar efectul Abilify a fost menţinut timp de cel puţin
şase luni la pacienţii cu vârsta peste 15 ani. În ambele studii pentru soluţia injectabilă, pacienţii care au primit Abilify au prezentat o reducere mai mare a simptomelor de agitaţie decât cei care au primit placebo.

În tratamentul tulburării bipolare, în patru din cele cinci studii pe termen scurt, Abilify a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor maniacale. Abilify a avut, de asemenea, un efect 2/3 3/3 similar cu cel al haloperidolului şi al litiului timp de trei săptămâni. Acest efect s-a menţinut timp de până la 12 săptămâni. Abilify a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în prevenirea reapariţiei episoadelor maniacale la pacienţii trataţi anterior timp de până la 74 de săptămâni şi când a fost utilizat
ca tratament adjuvant la tratamentul existent. Injecţiile cu Abilify au fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor de agitaţie şi au avut o eficacitate similară cu lorazepamul.

Care sunt riscurile asociate cu Abilify?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Abilify administrat pe cale orală (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: stare de nelinişte, insomnie (dificultăţi de a dormi), anxietate, tulburare extrapiramidală (contracţii şi spasme necontrolate), acatisie (nevoia constantă de mişcare), tremor (tremurături), ameţeală, somnolenţă (starea de somn), sedare (toropeală), durere de cap, înceţoşarea vederii, dispepsie (arsuri gastrice), vărsături, greaţă (senzaţia de rău), constipaţie, hipersecreţie salivară
(producţie mărită de salivă) şi fatigabilitate (oboseală). Acatisia este mai frecventă la pacienţii cu tulburare bipolară decât la cei cu schizofrenie. Efectele secundare sunt asemănătoare la adolescenţi, dar somnolenţa, sedarea şi tulburarea extrapiramidală sunt mai frecvente decât la adulţi. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu injecţia (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt
somnolenţa, ameţeala, durerea de cap, acatisia, greaţa şi vărsăturile. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Abilify, a se consulta prospectul.

Abilify nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la aripiprazol sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Abilify?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Abilify sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce priveşte tratamentul schizofreniei la adulţi şi la adolescenţii cu vârsta de 15 ani sau mai mare şi al episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I şi prevenirea unui nou episod maniacal la pacienţii care au suferit predominant episoade maniacale şi ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu aripiprazol. De asemenea, CHMP a hotărât că beneficiile soluţiei injectabile sunt mai mare decât riscurile sale în ceea ce priveşte controlul rapid al agitaţiei şi comportamentului deviant la pacienţii cu schizofrenie sau la pacienţii cu episoade maniacale în tulburarea bipolară I, la care medicaţia orală nu este adecvată. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Abilify.

Alte informaţii despre Abilify:
Comisia Europeană a acordat Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Abilify, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 iunie 2004. Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 4 iunie 2009