Abraxane pulbere

Prospect Abraxane 5mg/ml- Informatii pentru utilizator

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Abraxane. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Abraxane.

Ce este Abraxane?
Abraxane este o pulbere din care se obţine o suspensie perfuzabilă (picurare în venă). Conţine substanţa activă paclitaxel ataşată de o proteină umană numită albumină.

Pentru ce se utilizează Abraxane?
Abraxane se utilizează la adulţi pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
• cancer de sân metastatic atunci când tratamentul primar nu mai dă rezultate şi când tratamentul standard care conţine o „antraciclină” (un alt tip de medicament împotriva cancerului) nu este adecvat. Prin „metastatic” se înţelege extinderea cancerului la alte părţi ale organismului.
• adenocarcinom metastatic (un tip de cancer) al pancreasului. Abraxane se utilizează ca tratament primar în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, gemcitabina. Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Abraxane?
Abraxane trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic oncolog, în unităţi specializate în administrarea medicamentelor „citotoxice” (care distrug celule). Acest medicament nu trebuie înlocuit cu alte medicamente care conţin paclitaxel. Abraxane se administrează intravenos timp de 30 de minute.

În cazul cancerului de sân metastatic, Abraxane se administrează în monoterapie o dată la trei săptămâni. Doza recomandată este de 260 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientei). În cazul adenocarcinomului metastatic al pancreasului, Abraxane se administrează în cicluri de tratament de câte 4 săptămâni. Doza recomandată este de 125 mg pe metru pătrat de suprafață corporală administrată o dată pe zi, în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu. Imediat după administrarea
Abraxane trebuie administrată gemcitabină în doză de 1000 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală.

La pacientele care prezintă anumite efecte secundare care afectează sistemul sanguin sau nervos, doza de Abraxane poate fi redusă sau tratamentul întrerupt. Pacientele cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie să urmeze tratamentul cu paclitaxel.

Cum acţionează Abraxane?
Substanţa activă din Abraxane, paclitaxelul, aparţine clasei de medicamente împotriva cancerului cunoscute sub denumirea de „taxani”. Paclitaxelul blochează un stadiu al diviziunii celulare, prin care „scheletul” intern al celulelor este distrus pentru a permite divizarea lor. Dacă scheletul nu este distrus, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor. Abraxane afectează şi celule necanceroase, precum celulele sanguine şi nervoase, ceea ce poate determina apariţia unor efecte secundare. Paclitaxel este disponibil ca medicament împotriva cancerului din 1993. Tipurile convenţionale de paclitaxel conţin substanţe care dizolvă paclitaxelul, dar care pot cauza reacţii de hipersensibilitate (alergice). Abraxane nu conţine aceste substanţe. În schimb, paclitaxelul se ataşează de o proteină umană numită albumină sub formă de particule foarte mici numite „nanoparticule”. Aceasta permite prepararea cu uşurinţă a unei suspensii de paclitaxel, care poate fi perfuzată în venă. Nanoparticulele pot afecta, de asemenea, modul în care medicamentul este distribuit în organism şi, prin urmare, beneficiile şi riscurile asociate, comparativ cu medicamentele convenţionale care conţin paclitaxel.

Cum a fost studiat Abraxane?
Pentru cancerul de sân metastatic, Abraxane a fost evaluat într-un studiu principal care a implicat 460 de femei, dintre care aproximativ trei sferturi primiseră o antraciclină în trecut. Aproximativ jumătate dintre pacientele care au participat la studiu primiseră deja tratamente pentru cancer după ce boala devenise metastatică. Abraxane administrat în monoterapie a fost comparat cu un medicament convenţional care conţine paclitaxel administrat în asociere cu alte medicamente pentru reducerea
efectelor secundare. Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de paciente care „au răspuns” la tratament după cel puţin cinci săptămâni de administrare a acestuia. Răspunsul la tratament a fost definit ca fiind dispariţia principalelor tumori ale pacientei sau reducerea dimensiunii acestora cu cel puţin 30%.

Pentru adenocarcinomul metastatic al pancreasului, Abraxane a fost evaluat într-un studiu principal care a implicat 861 de pacienţi cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu gemcitabina sau gemcitabină în monoterapie. Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.

Ce beneficii a prezentat Abraxane pe parcursul studiilor?
În cazul cancerului de sân metastatic, Abraxane s-a dovedit mai eficace decât medicamentele convenţionale care conţin paclitaxel. În total, în cadrul studiului principal, 31% din femeile care au Abraxane primit Abraxane au răspuns la tratament (72 din 229), faţă de 16% din femeile care au primit medicamente convenţionale care conţin paclitaxel (37 din 225).

Când au fost studiate doar pacientele care primeau primul lor tratament pentru cancerul de sân metastatic, nu a existat nicio diferenţă între medicamente în privinţa indicatorilor eficacităţii, cum ar fi timpul până la agravarea bolii şi durata de supravieţuire. În schimb, Abraxane s-a dovedit mai eficace decât medicamentele convenţionale care conţin paclitaxel la pacientele care luaseră anterior alte tratamente pentru cancerul de sân metastatic. Din acest motiv, în timpul evaluării medicamentului, compania şi-a retras cererea privind utilizarea Abraxane ca tratament primar. În cazul adenocarcinomului metastatic al pancreasului, s-a demonstrat că Abraxane îmbunătăţeşte supravieţuirea globală. Pacienţii au supravieţuit aproximativ 8,5 luni în cadrul tratamentului cu Abraxane în asociere cu gemcitabina, faţă de 6,7 luni în monoterapia cu gemcitabină.

Care sunt riscurile asociate cu Abraxane?
Cele mai frecvente efecte secundare importante asociate cu Abraxane (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenia (număr redus de neutrofile, un tip de globule albe), tulburările gastrointestinale (tulburări ale sistemului digestive), neuropatia periferică (afectarea nervilor inclusiv avcelor de la nivelul mâinilor şi picioarelor), artralgia (dureri articulare) şi mialgia (dureri musculare).

Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Abraxane, consultaţi prospectul.
De asemenea, Abraxane este contraindicat la pacientele care alăptează sau care prezintă valori scăzute ale neutrofilelor înainte de începerea tratamentului.

De ce a fost aprobat Abraxane?
CHMP a constatat că Abraxane a fost mai eficace decât medicamentele convenţionale care conţin paclitaxel la pacientele cu cancer de sân metastatic la care tratamentul primar nu a mai dat rezultate şi că, spre deosebire de alte medicamente care conţin paclitaxel, pacientele care urmează să fie tratate cu Abraxane nu necesită tratamente anterioare cu alte medicamente pentru a preveni reacţiile de hipersensibilitate. În plus, în cazul adenocarcinomului metastatic al pancreasului, s-a demonstrat că Abraxane administrat în asociere cu gemcitabina îmbunătăţeşte supravieţuirea globală a pacienţilor, faţă de monoterapia cu gemcitabină. Comitetul a hotărât că beneficiile Abraxane sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Abraxane?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Abraxane să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Abraxane au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.